Labortrockner: optimale Produkt- und Prozessentwicklung im Pilotmaßstab
Der Markt für Pharma-Produkte wächst stark und gleichsam verändern sich die Anforderungen an Produkt und Güte in immer schnelleren Schritten. Hier bietet der BS pilotDry ML003 BOLZ-SUMMIX® für den Fertigungsprozess entscheidende Vorteile, bei denen eine möglichst zeitsparende und prozessoptimierte Produktion im Vordergrund steht. Das Hybridrührwerk des Labortrockners ermöglicht es, Trocknungs- und Mischprozesse mit unterschiedlichen Mischwerkzeugen in nur einem Gerät zu simulieren und zu testen. Somit lassen sich Vergleiche anstellen und die Auswahl des geeigneten Rührorgans für das Produkt und damit auch für den künftigen Produktionsapparat wesentlich vereinfachen.
In wachsenden Marktsektor der Pharmaindustrie mit einer steigenden Anzahl von Produzenten ist die Qualität des hergestellten Produkts ein entscheidender Faktor, um sich Wettbewerbsvorteile zu sichern. So verhält es sich auch im Bereich der Herstellung von APIs. Wirtschaftliche Gesichtspunkte wie Durchsatzleistung, Fertigungskosten und Produktionszeit spielen dabei eine bedeutende Rolle, doch die wachsende Konkurrenz sowie steigende gesetzliche Anforderungen zwingen Produzenten heute dazu, ihr Augenmerk verstärkt auf die Qualität von Fertigungsprozess und Endprodukt zu legen. Bei der Produkt- und Prozessentwicklung bedarf es einer Pilotanlage, die entsprechend variable einsetzbar ist und an die unterschiedlichen Produkt- und Prozessanforderungen angepasst werden kann. Durch den Einsatz unterschiedlicher Rührorgane, kann durch den BOLZ pilotDry das für den Trocknungsprozess optimale Mischwerkzeug eingesetzt werden, um die gewünschten qualitativen Ergebnisse zu erzielen.
Damit die anspruchsvolle Herstellung von komplexen Präparaten des Pharmaproduzenten unter optimalen Bedingungen gelingt, sorgt der BS-pilotDRY ML003, der sich mit seinen Funktionen ideal für „Scale-up“-Berechnungen eignet.
BS pilotDry ML003 von BOLZ-SUMMIX®
Im Rahmen der Prozessentwicklung für die Herstellung von APIs wird der eigens von BOLZ-SUMMIX® entwickelte Pilottrockner BS-pilotDRY ML003 von einem bedeutenden Pharmaproduzenten eingesetzt. Mit seinem Nutzvolumen von 30 Litern ermöglicht der Labortrockner exakte „Scale-up“-Berechnungen im Pilotmaßstab, um den zu simulierenden Prozesses unter Produktionsbedingungen abzubilden. Mit seinem druckstoßfesten Trocknerbehälter, der Kondensat-Rückgewinnung, der verwendeten Vakuumpumpe, dem externen Heizgerät und der Prozessinstrumentierung sowie einer Steuerung für einen voll automatischen Betrieb entspricht die eigenständige und mobile Pilot-Trocknereinheit den hohen Anforderungen des Pharmaproduzenten. Zudem verhindert der integrierte Brüdenfilter, dass Produktpartikel während des gesamten Prozesses in die Umgebung oder die angeschlossene Vakuumrohrleitung gelangen. Der verwendete BS-pilotDRY ML003 verfügt über das übliche Orbitalarm-System mit umlaufender Mischschnecke und ist als Hybridversion ausgeführt. Somit kann der Labortrockner alternativ mit diversen Zentralrührwerken ausgestattet und betrieben werden, um sich flexibel an sich ändernde Vorgaben anpassen zu können. Der nach dem Nauta-Prinzip ausgelegte konische Schneckenmischer sorgt zusätzlich für eine hohe Mischeffizienz, bei der das Mischgut in kürzester Zeit schonend behandelt wird, ohne dabei das Produkt zu beschädigen. Über diese Modifikationen hinaus erfüllt der Labortrockner die hohen Kundenanforderungen in Bezug auf Arbeitssicherheit, genügt dabei über die Bediensicherheit den gesetzlichen Vorgaben und besitzt die entsprechenden Schnittstellen, um das Arbeiten mit potenten APIs zu ermöglichen.
Schonender Mischprozess für anspruchsvolle Produkte
Die Pilottrockner der BS-pilotDRY-Serie von BOLZ eignen sich für verschiedenste Versuche und Tests im Pilotmaßstab im Rahmen einer Produkt- und Prozessentwicklung oder der laufenden Qualitätsüberwachung in der Produktion. Meist kommt er als traditioneller Konus-Schnecken-Trockner zum Einsatz, manchmal auch als Zentral-Wellen-Trockner. Bei einem Konus-Schnecken-Mischer führt ein umlaufender Orbitalarm eine kontinuierlich rotierende Mischschnecke mit minimalem Abstand an der konischen Behälterwand entlang. Dabei wird der Feststoff im direkten Einflussbereich der Schnecke partiell nach oben gehoben und sodann durch die Schwerkraft mit der gesamten Charge nach unten abgeleitet. Schnecke und Schwerkraft, Gravimetrie erzeugen einen vertikalen Produktfluss, während der Orbitalarm eine horizontale Komponente einbringt. Zwangsmischung und Gravitation bewirken einen dreidimensionalen Produktfluss, der für eine intensive und zugleich sanfte Vermischung der Partikel sorgt. Die Bewegung größerer Feststoffbereiche relativ zueinander wird dabei als Konvektionsmischung oder Makromixing bezeichnet, wohingegen der zufällige Platzwechsel der einzelnen Körnchen oder Partikel zueinander als Dispersionsmischung oder Mikromixing bezeichnet wird. Das Prinzip der umlaufenden Förderschnecke in einem konischen Behälter wie in den Konus-Schnecken-Mischern von BOLZ-SUMMIX® bietet eine optimale Kombination dieser beiden Mischwirkungen. Daraus resultiert ein schonender und zugleich effektiver Mischprozess für empfindliche und anspruchsvolle Schüttgüter. Geringe mechanische Kräfte minimieren die Gefahr von Produktzerstörung oder Erwärmung. Eine Rückentmischung bei langanhaltender Mischung oder dosierter Entleerung findet nicht statt. Auch bei unterschiedlichen Produkteigenschaften hinsichtlich Dichte, Partikelgröße oder Form garantiert der Konus-Schnecken-Mischer eine homogene Mischleistung. Die von Bolz präferierte konische Mischschnecke reduziert die Mischzeit und erhöht die Produktqualität bei kleiner Antriebsleistung. Die Wirkung der Schwerkraft sorgt zudem für einen vollständigen Feststoffaustrag mit homogenem Produktfluss. Auch bei Teilbefüllung (flexibel von 10 bis 100 Prozent des Nutzvolumens) gewährleistet der Konus-Schnecken-Mischer von BOLZ-SUMMIX® eine zuverlässig gleichbleibende Vermischung. Durch CIP-Waschdüsen mit komplett ablaufender Waschflüssigkeit ist der Mischer zudem einfach zu reinigen.
Über BOLZ-Process Technology GmbH und die HEINKEL Drying and Separation Group
Die BOLZ-Process Technology GmbH ist seit über 25 Jahren Mitglied in der HEINKEL Drying and Separation Group. Mit den Marken BOLZ-SUMMIX, COMBER, HEINKEL und JONGIA bietet die Gruppe eines der umfassendsten Produktportfolios im Bereich Zentrifugen, Trockner, Rührdrucknutschen, Filtertrockner, Mischer, Rührwerke und Systemkomponenten für die Pharma-, Feinchemie-, Chemie-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Mit ihren Maschinen bilden die Mitglieder der HEINKEL Drying and Separation Group den gesamten Herstellungsprozess vom Reaktor bis zum trockenen Endprodukt ab.
Die Heinkel Drying and Separation Group bündelt mehr als 150 Jahre Erfahrung, Zuverlässigkeit und Innovationskraft international tätiger Firmen aus der mechanischen und thermischen Fest-Flüssig-Trennung.
Kontakt
BOLZ Process Technology GmbH
Sigmannser Weg 2
D-88239 Wangen
Tel.: +49 (0)7522 9162-0
E-Mail: sales@bolz-pt.de
Autor:
Stephan Hirsmüller
E-Mail: s.hirsmueller@bolz-pt.de